通过创新医疗器械特别审批申请的低温冷冻手术系统和一次性使用无菌冷冻消融针，近日在国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）顺利完成技术审评工作，并经国家总局批准上市。
这两种创新产品的技术审评，采用了器审中心建立的“三分法”项目小组审评模式，分别由不同专业背景的审评人员对产品同时进行分段审评。
“较之以前单一主审的审评方式，这种审评模式对于风险高、机理新、生产过程复杂的医疗器械产品而言，其审评过程更加科学合理，对产品风险评估的认识更加全面深入。”有专家如是说。
器审中心负责对在中国上市的国产第三类、进口医疗器械产品进行技术审评，是承担医疗器械注册审评职能的唯一国家级技术审评机构。
近年来，为提升审评质量、效率和科学化水平，防控医疗器械审评过程中的多种风险，器审中心大胆开拓创新，优化再造审评流程，建立“三分法”（分级、分路、分段）审评新模式，取得了良好效果。
补齐短板加强顶层设计
近年来，我国医疗器械产业发展迅猛：产值以20%的年平均增长率快速递增，产业规模不断壮大，生产企业数量持续增加（截至年11月底，全国共有医疗器械生产企业1.万家），医疗器械各类注册申请每年达1.2万件。
我国已成为继美国、欧盟之后的世界第三大医疗器械市场。
不仅如此，在国家政策的大力推动下，心血管介入、医用机器人、移动医疗设备、高通量基因诊断、3D打印定制、组织工程等大量现代新技术新产品不断涌现。
“与快速发展的医疗器械产业相比，我国医疗器械审评工作还存在明显的短板。医疗器械审评改革迫在眉睫。”器审中心主任孔繁圃坦言。
主要表现在五个方面：
一是审评人员数量与工作量严重不成比例，审评队伍亟待扩充；
二是单一主审为主的审评模式在保障产品安全有效上存在审评质量风险，同时，较大的自由裁量权易诱发廉政风险；
三是审评人员专业结构和年龄结构不尽合理，缺少高级审评员；
四是现有质量管理体系不够完善，尚未形成有效的质量监督评价机制；
五是能力建设与激励措施欠缺，已成为制约医疗器械审评事业发展的瓶颈。
年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出了药品医疗器械审评审批改革的总体要求和各项改革任务。
年10月9日，总局印发《医疗器械技术审评中心综合改革方案》，提出器审中心未来三年发展规划，要“实行五项改革、实现五大目标”，即：
全面推进审评体制、机制、人事、薪酬和技术支撑等工作改革，力争用三年时间建立起科学合理的审评新体制、运转高效的审评新机制、高素质的审评人才队伍、稳固的专家技术支撑体系和坚实的信息化支撑平台。
“此次以创新为动力、以改革审评体制机制为核心的医疗器械审评综合改革，是一次解决制约医疗器械审评事业发展深层次问题的重大历史机遇。”孔繁圃如是认为。
从那时候起，按照国家和总局的部署和要求，器审中心紧紧围绕保障公众用械安全有效使命，以提升医疗器械审评质量和效率为目标。
遵循医疗器械产业发展和注册审评工作规律，针对短板找差距求创新，着力改革顶层设计，并相继实施了一系列改革。
优化流程强化过程管理
器审中心首先将目光集中在优化和再造审评流程上。
“以往的审评模式以单一主审为主，也就是由一名审评员从头审到尾。但随着医疗器械新技术新产品不断涌现，专业分工日趋精细，一名审评员无论是专业知识还是研究领域都十分有限。
“为保障产品安全有效的审评质量风险日益凸显，一个人从头审到尾的模式已经不适应审评的现实需要。”器审中心副主任卢忠指出。
一位业内人士也直言，以单一主审为主的审评模式还极易诱发廉政风险。
为强化审评过程的管理，提高审评质量、效率和科学化水平，器审中心全面梳理中心原有审评流程，查找薄弱环节。
在原有“主审审评→技术复核→主任签发”三级审查基础上，重点引入项目小组审评机制、注册前体系核查机制、技术委员会集体决策机制和审评质量监督评查机制等四大机制。
与此同时，器审中心还研究制定了45项行政规章和技术规章，组织完成了93项指导原则的编写工作，以进一步明晰审评程序和技术要求，规范审评行为。
此外，针对延续注册申请，器审中心在审评信息系统中设置单独审评队列排队，并要求优先审评延续注册项目，统一延续注册申请审查要求，减少注册人因注册证不能按期延续可能产生的抱怨和投诉。
创新模式合理配置资源
在对整个审评流程进行梳理的同时，器审中心还创造性地建立了“分级、分路、分段”的“三分法”审评新模式，即将审评任务按照难易程度分为不同等级，将其分配到配备不同审评资源的路径中审评，重大事项共同商议、集体决策。
具体来说，首先是“分级”。
即将审评任务按照复杂程度分为三个等级：
一级为简单性审评任务，二级为一般性审评任务，三级为复杂性审评任务。
一级不涉及强制性标准变化以及原注册证书载明继续完成工作的延续注册项目，不含技术性变化的许可事项变更项目。
二级涉及强制性标准变化或原注册证书载明继续完成工作的延续注册项目，包含技术性变化的许可事项变更项目，一般产品首次注册项目。
三级指创新性、疑难性或复杂性产品的首次注册项目，临床试验审批项目。
分级后，再将审评任务对应划分到不同的审评路径，即“分路”。
如一级审评任务划分到路径A，为“单一主审”模式，由一名主审人完成技术审评工作，出具技术审评结论。
二级审评任务划分到路径B，在路径B中再根据具体情况分为B1和B2两种：
B1是“主辅审”模式，主审人承担主要审评责任，辅审人承担辅助审评责任；
B2是“双主审”模式，由两位主审人（背靠背）共同承担主审责任。
不能形成一致意见的，提交审评部门负责人进行裁定，必要时召开技术委员会分会或技术委员会研究决定。
“三级审评任务划分到路径C，在项目小组内进行‘分段’审评。”器审中心审评三部部长史新立说。
据介绍，在路径C中，项目审评小组对申报资料划分成不同组成部分。
如：生物医学工程部分、生物相容性评价部分、临床评价部分等，分别由具有相应专业背景和审评经验的审评人员组成主审、分主审构成的项目审评小组，承担相应审评任务，项目小组负责人汇总提出综合评价意见。
此外，器审中心还建立技术委员会集体决策制度，成立由中心主任、副主任、各部门主要负责人及资深审评员组成的中心技术委员会，并下设有源、无源植入，无源非植入、体外诊断等6个技术委员会专业分会。
中心技术委员会和各专业分会对审评中存在争议的产品或遇到的疑难、共性问题，实行共同商议、集体决策，统一审评尺度。
“‘三分法’审评新模式和集体决策制度的实施，合理配置了审评资源，强化分段审评的专业性，增强了内控措施，减少了自由裁量空间，使产品安全有效性评价更加科学合理，从而为提高产品审评质量和效率奠定了基础。”卢忠说。
文/《中国医药报》记者于娟
图/来源于网络
新媒体编辑：申杨
统筹策划：李雪墨
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